peek材料标准_质量_医疗_产品_命名


聚醚醚酮〔PEEK〕是一种性能很好热塑性工程塑料,以其超强机械性能、耐化学性、高温稳固性而闻名。作为工业行业很大材料,PEEK于航空航天、汽车生产、医疗设备还有电气行业中得到了大量用途。为了确保PEEK材料质量、用途安全性,国际上制定了多项相关标准。

ISO 19278《塑料.热塑性塑料模塑、挤出材料.命名系统》中对PEEK材料进行了定义,并规定了其分类和命名规则。该标准不仅明确了PEEK基本属性,还为不同用途产品提供了规范化标识方法,便于用户选择合适材料。另外,ISO/TS 16949《汽车行业生产件和相关服务件质量管理体系要求》也涵盖了PEEK材料用途指南,强调了从原材料采购到成品交付全过程质量控制要点。

对于医疗级PEEK材料,则需遵循FDA〔美国食品药品监督管理局〕或ISO 10993《医疗器械生物学评价》相关法规要求。这些标准着重于材料生物相容性评估,包括细胞毒性、致敏反应及皮内刺激测试项目,以保障植入人体内PEEK部件对人体无害。

通过执行上述标准,可以很好提升PEEK产品质量、可靠性,满足多样化市场需求和此同时,也为行业健康发展奠定了坚实基础。

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