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大逆转:FDA授权的KN95口罩
发布时间:2020-04-07 14:00:56   帮助了18人
摘要:在3月28日美国FDA将中国KN95口罩从进口和紧急使用授权清单中排除后,上周五情况发生了逆转。美国食品药品监督管理局(FDA)周五表示,已正式授权美国医务人员使用KN95口罩进行防疫工作。


在3月28日美国FDA将中国KN95口罩从进口和紧急使用授权清单中排除后,上周五情况发生了逆转。美国食品药品监督管理局(FDA)周五表示,已正式授权美国医务人员使用KN95口罩进行防疫工作。据国外媒体报道,美国针对当前防疫口罩的短缺,调整了对华政策。 FDA的官方网站发布了有关KN95口罩紧急使用授权的公告。根据最新的《紧急使用授权公告》,FDA表示可将NN口罩用作类似N95口罩的KN95口罩,并可以进口到美国并具有“获得授权的资格”,并指出它只会批准符合某些标准的口罩,包括验证口罩的真实性“。之前曾发现“标有KN95的假冒产品进入美国。

但是目前美国防护设备的严重短缺似乎已经掩盖了这种担忧。卫生与公共服务部上个月表示,美国将需要约3.5十亿个用于疾病预防和控制的N95口罩,仅存一小部分ng库存。在最近的一项调查中,美国90%的市长表示在其管辖的城市中口罩的供应短缺。尽管霍尼韦尔,3M和其他制造商已与联邦政府签订了生产大量口罩的合同,但这些口罩可能要花费数月才能完成生产供应。几天前,特朗普还因出口3M口罩而与该公司进行了交谈。“据说”击中了“ 3M,并要求3M停止向加拿大和拉丁美洲市场出口美国制造的呼吸器和口罩。作为回应,3M在周五的一份声明中表示,该公司将以” Defense Therapeutics”为基础《生产法》优先考虑美国政府对N95口罩的命令。它还说,它增加了该公司在海外生产的口罩的进口。声明说,例如,在本周早些时候,已经获得中国同意向美国出口1000万美元的同意。 3M公司在中国生产N95口罩。以前,尽管少数医院和机构已经接受了少量KN95口罩,但是由于担心法律责任,大多数医院和机构拒绝使用KN95口罩。这次,KN95口罩获得了紧急授权,将大大减轻用户的担忧,因为根据美国卫生与公共服务部3月份发布的新规定,在爆发期间使用政府授权的设备可以免除所有合法风险。截至上周,比亚迪KN95口罩已率先获得FDA紧急授权。第五,FDA宣布已对比亚迪生产的KN95口罩进行了特定型号设计。紧急授权。比亚迪于2月8日正式开始协助生产口罩。据报道,这家全球最大的能源汽车工厂已成为全球最大的量产口罩工厂。上周口罩的日产量达到一千万。

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